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极速时时彩:江西GMP生物制药洁净车间
 
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:
洁净度级别 浮游菌
cfu/m3
沉降菌(f90mm)
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触(f55mm)
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级 <1 <1 <1 <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25
D级 200 100 50
 
第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级 高污染风险(1)的产品灌装(或灌封)
C级 1.产品灌装(或灌封);江西GMP生物制药洁净车间
2.高污染风险(2)产品的配制和过滤;
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封);
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级 1.轧盖;
2.灌装前物料的准备;
3.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤;
4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
注:江西GMP生物制药洁净车间
(1)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况;
(2)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(2)等;
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放;
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运;
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;
2.产品的过滤。
D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。